新闻资讯 了解3522葡京手机娱乐动态、掌握行业资讯
安全有效是指进口医疗器械在预期用途和使用条件下,能够提供临床显著效果而不带来不可接受的风险。具体地:
安全:基于ISO/IEC Guide 51:2014中的定义,“无不可接受风险”意味着使用该器械对健康带来的可能益处超过可能风险,且有充分的指导和警示不安全使用。
有效:定义为“医疗器械在绝大多数目标人群中具有显著临床效果的能力”,即在绝大部分的目标人群中,按预期用途来使用器械可提供临床上的显著效果。
安全与效果评估涉及以下方面:
影响范围:有效性考虑具体的受益,安全性考虑广泛的风险。
受影响人数:有效性针对多数病人,安全性需关注少数受危害病人。
已知性或可预期性:新产品的有效性是可预期的,而危害通常是未知或非预期的。
影响的时长:风险可能晚于受益出现。
为什么要确保医疗器械的安全有效?
保证医疗器械的安全有效是为了保障人民健康和生命安全,这是相关主体的使命与职责。
谁来确保医疗器械的安全有效?
医疗器械安全有效由研制、生产、经营、使用及监督管理等主体共同实现。生产企业是第一责任人;监管部门负责审评、监督和管理;医疗人员和病人是实践者。
如何确保医疗器械的安全有效?
通过完善的质量体系和风险管理积累科学证据,以及外部的监管体系(法规、标准、指导原则、生产规范、监管程序)来实现。
最终,产品安全有效的判定基于风险/受益比,即风险是否可接受。
免责声明:带有本公司标识的图片未经授权转载,将追究法律责任;文章部分文字、图片,视频来源于网络,如有侵权,请联系删除,版权归原作者所有。
3522葡京手机娱乐医疗控股集团股份有限公司 地址:山东省青岛市南区南京路8号府都大厦 16、20-22 层 联系电话:400-699-8388
Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.
ICP备案:鲁ICP备19047490号-1