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线上销售窗口开启后，超声、CT扫描口罩、隐形眼镜等大型医疗器械随着时代潮流涌入各大电商平台。对新业态的监管不同于以往，医药行业要想长期与互联网竞争，就必须遵守规则。

电商平台，全面自查整改

6月14日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械网上交易管理风险会议。会议注意到，近期对在线医疗器械交易的监测发现，部分入驻平台的企业存在违法违规行为。相关电商平台要高度重视，认真检查法律、法规和法规要求，对履行法律义务的情况进行全面自查整改。

会议期间，国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所通报了近期对医疗器械网上交易的监测情况和网上交易违法违规线索的处理情况；报告医疗器械销售企业网络化管理，规范销售行为。

会议指出，医疗器械网上交易服务第三方平台要严格落实平台主体责任，确保医疗器械网上销售质量安全，加强内部管理和人员培训，确保持续合规的在线交易服务。要严格资格审查，严把准入关。请认真核对设立公司的医疗器械经营许可证、注册证、备案证明等信息，确保全面、准确、完整、细致。如有必要，请向颁发许可证的部门咨询和核实。

需要加强主动监测，及时处理和报告违规行为。要加强平台对医疗器械网上交易信息的监测频次和力度，如发现违反《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定的，应立即采取停止网上交易服务等措施，并涉嫌违法违规必须及时报告。

网络交易升温，大牌电商纷纷入局

Minet数据显示，2018年线上销售额占医疗器械零售市场的70%。2020年医疗器械线下实体药店销售额将接近300亿元。基于此，在线医疗器械销售额预计将超过1000亿元。 2020年，中国医疗器械市场总值接近8000亿元，其中线上销售不容忽视。

代理进口医疗器械公司也在寻找商机。根据国家食品药品监督管理总局的数据，全国在线医疗器械销售申请数量从2020年10月的2万件增加到2021年11月的7.3万件。在线医疗器械平台提交的第三方医师数量从2020年的209件增加到2021年的347。

迄今为止，京东、美团、阿里巴巴、拼多多、唯品会、抖音、苏宁易购等众多电商平台都在已进入游戏并进行了Serve  医疗器械的在线交易。出售的医疗设备不仅是口罩、隐形眼镜等日常医疗保健设备，还有超声、CT扫描等近百万台高端医疗设备。

医疗器械对外贸易企业网络违法销售主要包括商家未按规定出示注册证或备案证、经营未注册医疗器械、销售假冒产品、虚假宣传产品功效等，甚至违法收费。

在线销售一类医疗器械，商家只需在线申请即可。如果发现他们是非法的，他们只需要纠正。即使情节严重到可以立案侦查，商家也可以更改地址继续交易。

国家食品药品监督管理总局将不定期召开医疗器械网上销售相关会议，并邀请各大电商企业参与交流。近年来，在线医疗器械交易监管法规系统建设不断加强，各地药监部门开展医疗器械“清理”行动和潜在风险排查，严厉打击医疗器械质量安全违法违规行为。

去年6月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。其中，第四十六条、第八十九条、第九十二条规定了医疗器械网上销售。

平台方面，新规定规定，为医疗器械网上交易提供服务的电子商务平台经营者，应当对在线医疗器械经营者进行实名登记，核对营业执照、婚姻状况和登记备案。他们经营和管理其业务运营的医疗器械产品的状态。电子商务平台经营者发现网络医疗器械经营者违反本条例规定的，应当立即制止，并立即向该医疗器械所在地设区的市人民政府药品监督管理部门报告。运营商所在；必须立即停止提供网上交易平台服务。

平台经营者违反规定，未对网络医疗器械经营者进行实名登记的，请依法审查许可、登记备案、制止举报违法行为、停止提供网上交易平台服务等，主管部门负责药品监督管理的将按照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处分。

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