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6月7日，2022 年高考拉开帷幕，语文作文题目和往年一样再度冲上了热搜榜。尤其是全国新高考I卷的“本手、妙手、俗手”，更是引来了著名围棋选手柯洁的亲自科普。

本手、妙手、俗手是围棋的三个术语。本手练好了，才能出妙手，事半功倍；本手不过硬，就会出俗手，事倍功半。在我国医疗器械创新领域里也如弈棋，抓好本手，杜绝俗手，才有妙手偶得之。

走好本手，归于常理，乃是正道

“君子务本，本立而道生”。关于本手，字面意思为本分的一手，常常形容在棋局当下选择平稳的一手，但平稳并不等同于“平庸”。

创新，是当前我国医疗器械行业的主旋律。自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布后，创新审批通道已经向医疗器械企业开放超过7年。截至2021年底，超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序，其中134项获批上市，2017-2021年获批数量整体呈上升趋势。

偶发妙手，厚积薄发，以奇制胜

“凡战者，以正合，以奇胜”。至于妙手，其意为卓越的一手，但是妙手难得，并非随意而发；妙手出自本手，守正方可创新，厚积才能薄发。

2021年，共有33件国家级创新医疗器械获批上市，创新产品数量不断提升之余，不少产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破。

同心医疗的全磁悬浮人工心脏，于2021年11月获批上市，是国内首款自主研发的新一代人工心脏，成功打破了美国雅培的技术垄断，强势介入人工心脏市场。我国无源植入器械领域中“人工韧带”产品长期以来，仅有法国拉思科学研究与应用实验室公司旗下的“人工韧带及附件”，2022年2月北京万洁天元医疗器械股份有限公司旗下的“人工韧带”成功进入国家级创新审批程序，未来有望实现“人工韧带”国产零突破。此外，天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司旗下的“脉冲场消融治疗仪”有望成为我国首件成功注册的脉冲场消融治疗仪。

少走俗手，悟有所行，行有所效

“随手而下者，无谋之人；不思而应者，取败之道也”。所谓俗手，貌似合理，而从全局看通常会受损的下法。

医疗器械召回制度是国际上成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。目前，在医疗医械国际贸易监管方面，我国监管部门已经与生产企业就医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作形成了有效联动，监管合力日益凸显。

此前，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。《公告》特别指出，医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗器械创新，是行业发展的源泉与动力。可以看到，我国目前各项政策强调要将医疗器械创新纳入发展重点。“创新如棋，棋必创新”，如何通过“本手”的累积，下出一招漂亮的“妙手”，也是医疗器械企业所面对的一道考题。‍

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