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近日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药监局局长李利、副局长赵军宁、黄果、雷平共同出席，深入解读了医疗器械领域的最新政策与进展。发布会内容丰富，涉及创新医械审批、医疗器械管理法草案、药械监管等多个方面，展现了国家药监局对医疗器械行业高质量发展的坚定支持与有力推动。

在创新医械审批方面，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，其中不乏植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等国际领先产品。为进一步激发产业活力，国家药监局确立了人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，并遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目给予重点支持，同时成立相应创新合作平台。此外，对于国家重点支持的创新药品和医疗器械，国家药监局在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，加快临床急需产品的审评审批步伐，积极支持创新药械进医院、进医保，鼓励跨国企业将原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。

在医疗器械监管方面，国家药监局高度重视信息化建设，利用新标准、新技术、新工具强化监管。已分步实施医疗器械唯一标识制度，建立唯一标识数据库，推进医疗器械“一码管全程”。同时，针对网络销售迅猛增长的实际情况，持续推进网络销售监测平台建设，采取“以网管网”办法，加强问题的发现和处置。目前，已纳入日常监测的网站达2.7万余家，平均每月监测产品页面超1000万个，形成了一套跨层级协同联动机制。未来，国家药监局将继续加快发展智慧监管，关注人工智能等新技术的发展和应用，以信息化、智能化推进药品安全的高效能治理。

针对集采中选药械等重点产品及农村、城乡接合部等重点区域，国家药监局将推动实现药品风险排查、研判、处置常态化、长效化。同时，紧盯重点产品、重点环节、重点区域、重点企业，深入开展药品经营和使用专项检查、特殊药品专项检查、医疗器械注册人委托生产专项检查、医疗器械临床试验监督抽查等，确保医疗器械质量安全。

关于《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的出台意义，会上提到，该法从行政法规上升到法律层面，不仅是提高法律位阶的需要，更是内容上的提质升级。制定专门法律旨在促进医疗器械高质量发展，全面系统规定医疗器械监管制度，为中国参与国际交流合作提供法治支撑。近年来，我国医疗器械产业年复合增长率多年超过10%，制定专门法律有助于将医疗器械产业发展上升到国家战略高度，从科技投入、财政支持、能力建设、行业规范等多方面做出全面系统的规定。

此次发布会展示了国家药监局对医疗器械行业高质量发展的坚定决心和有力措施。通过加大对医械研发创新的支持、完善医械管理法律法规体系、推进医疗器械“一码管全程”以及关注人工智能等新技术发展应用等举措的实施，国家药监局将为医疗器械行业的持续健康发展提供有力保障。

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