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行业大事

国家发文，拟允许在北京等九地设立外商独资医院

9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，围绕生物技术领域，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。围绕独资医院领域，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

财政部等五部门宣布海南自由贸易港药品、医疗器械享受“零关税”

9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局等五部门发布关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。通知仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区适用，自公布之日起实施。

国家开会，重点支持四大医疗器械领域

9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药监局局长李利、国家药监局副局长赵军宁、国家药监局副局长黄果、国家药监局副局长雷平出席现场。发布会内容覆盖创新医械审批、医疗器械管理法草案、药械监管等多方面。会上提到，确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。

公司资讯

盛星医疗完成上千万元PreA+轮融资，加速全息医学影像产品落地

近日，苏州盛星医疗器械有限公司宣布完成上千万人民币PreA+轮融资。所融资金将主要用于新产品研发、NMPA申请，以及核心产品的市场拓展。盛星医疗是一家专注于医学影像全息术前规划系统以及全息智能手术定位引导系统研发的高科技企业。公司凭借其在虚拟现实和医疗领域的深厚积累，斩获国内首张VR医疗器械注册证（NMPA）、国内首个全息医学影像注册证(NMPA)。

全国首只心血管产业基金设立

全国首只公立医院参与聚焦心血管医疗产业的专项基金——厦门市心血管产业基金正式设立！这是一只聚焦心血管医疗产业的专项基金，由金圆集团旗下厦门产投、厦门创投联合厦心医院发起设立，海沧区、火炬高新区共同参与。重点围绕与厦心医院临床合作孵化的心血管赛道早期项目进行投资布局。

苹果公司，杀入助听器赛道

9月9日，苹果公司举行新品发布会，发布新款系列产品。在健康领域，Apple Watch及AirPods新品再次加入了新功能。其中，AirPods Pro 2新增多个听力健康相关功能，包括听力保护、听力检测和临床非处方级别的听力辅助。AirPods Pro 2提供了全球首个软件支持的助听器功能。完成听力测试后，如果用户有轻度到中度听力损失，个性化听力配置文件将指导其使用助听器功能。

数智前沿

全球首款！AI设计螺旋人工晶状体

全球第一家人工晶体制造商 Rayner 推出了世界上第一个采用人工智能设计的螺旋人工晶状体：RayOne Galaxy 和 Galaxy Toric（散光矫正型）。这种先进的人工晶状体将在2024年欧洲白内障和屈光外科医生协会 (ESCRS) 大会上推出，标志着人工晶体技术取得了重大进展。这种人工晶体可以提供全视力范围，最大限度地减少视困难，无光损失，它使用了一种针对患者结局进行培训的人工智能引擎。

全球首个人工智能驱动床旁超声系统CARDIO AI获得FDA批准

AISAP 宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已为其首个人工智能驱动的 AISAP CARDIO 床旁超声 （POCUS） 软件平台授予 510（k） 许可。基于云的平台将瓣膜病变的四个计算机辅助诊断 （CADx） 模块和八个关键测量值组合到一个全面的心脏超声软件包中，可自动生成分析、解释和报告。

全球病理图像共享平台PathPresenter获得750万美元A轮融资，加速数字病理工作流程

病理学全球图像共享平台PathPresenter今天宣布，它已经完成了一轮750万美元的a系列融资，以加速采用该公司的企业病理学工作流程解决方案。资金由AVANT BIO牵头，Barco NV和Modi Ventures参与。这些资金将用于提高与供应商无关的平台的功能和互操作性，投资于跨工程和商业功能的人才，并加速实现监管里程碑。

最新产品

西门子最新一代7T磁共振获批NMPA

西门子医疗宣布其国产新一代7T磁共振成像系统MAGNETOM Terra.X已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。MAGNETOM Terra.X系统具备增强的7T成像能力，可显著提升图像采集速度，在20分钟内完成高分辨率的脑部及膝关节检查。

新华医疗取得X射线计算机体层摄影设备的医疗器械注册证

新华医疗近日获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，产品名为X射线计算机体层摄影设备，注册证编号为国械注准20243061705，用于常规临床CT检查及提供放疗图像数据。

慢性疾病数字化疗法提供商Hinge Health推出新型慢性疼痛治疗设备Enso 3

Hinge Health宣布推出Enso 3™，这是一种获得专利的无线设备，经FDA批准并经临床证明可减轻肌肉骨骼疼痛。四分之一的慢性疼痛患者会经历突然的疼痛，这通常会扰乱他们的日常活动，迫使他们寻求缓解。新的Enso 3提供神经电刺激，在几分钟内实现非侵入性，非成瘾性疼痛缓解。

关键词：医械产品仓储物流，进口及国产医疗设备采购