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大新闻

国家卫健委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知

按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》和大型医用设备配置与使用管理办法等有关法律制度规定，经研究，国家卫健委决定对“十四五”大型医用设备配置规划调整如下：“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。

公司资讯

开立医疗被认定为国家企业技术中心

近日，开立医疗被正式认定为国家企业技术中心，是继国家规划布局内重点软件企业、国家高新技术企业后开立医疗获得的又一项国家级认定。获评国家企业技术中心需要"硬指标"和"软实力"兼备，涉及创新投入、创新条件和创新绩效等指标，不仅在企业销售规模等经济指标上有较高门槛，而且注重企业的自主创新能力、创新示范作用等综合水平。

迈瑞医疗牵手世界500强地产

近日，绿地集团与迈瑞医疗、哈萨克斯坦IP集团、韩国大有集团等全球知名企业签署合作协议，共同推进“一带一路”合作，助力中国优质商品走向海外。在合作中，迈瑞医疗将与绿地开展医疗器械贸易合作，以迈瑞自动体外除颤仪（AED）为切入点，协助其将医疗器械产品推广至“一带一路”沿线国家。同时，双方还将携手服务上海及长三角城市应急救援体系建设，并参与医疗器械集采配送和公立医院SPD项目。

器械巨头确认拆分！

当地时间2月21日，3M宣布向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份声明，计划将其医疗保健业务分拆为新独立的医疗保健公司Solventum。Solventum预计将于2024年4月1日从3M公司分拆出去，具体时间取决于3M公司董事会的最终批准和其他必要条件。Solventum已申请以“SOLV”的名称在纽约证券交易所上市。

美敦力PMRI部门调整，退出呼吸机业务

当地时间2月20日，美敦力发布2024财年Q3业绩报告，同时宣布，美敦力公司已决定退出其呼吸机产品线，保留并将剩余的PMRI业务合并为一个名为急性护理和监测（ACM）的业务部门。

数智前沿

国产设备入选“科技界奥斯卡”爱迪生发明奖榜单

近日，美国最受瞩目的爱迪生发明奖正式揭晓2024年榜单，华大智造凭借超高通量测序仪DNBSEQ-T20x2入围最佳产品奖“健康、医疗和生物技术”品类。本次入围的产品T20是华大智造于2023年2月重磅推出的超高通量基因测序仪，它可在每年完成5万例人全基因组测序的基础上，将单个人全基因组测序成本降低至100美元以内，为基因科技的未来提供更多可能。

获批上市！国产新一代长期型超小人工心脏

近日，重庆永仁心医疗器械有限公司的新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第五款上市的人工心脏。目前，EVA-Pulsar™也已经获得了日本药监局批准上市，同时在美国FDA进行COMPETENCE临床试验。

AI+机器人！施乐辉推出个性化手术解决方案

全球骨科医疗技术公司施乐辉Smith+Nephew在 AAOS 2024（美国骨科医师学会年会）上展示CORI 手术机器人即将推出的新功能：这一独有的不依赖于影像导航（image-agnostic）的机器人辅助手术解决方案，旨在进一步帮助医生完成个性化手术、提高效率并优化施乐辉骨科重建产品组合的性能。

最新产品

延缓近视眼镜片，获FDA突破性设备认定

近日，库博集团和依视路的合资企业SightGlass Vision 宣布，FDA已授予其扩散技术光学 Diffusion Optics Technology™ (DOT™) 镜片 "突破性设备"称号，该产品旨在减缓儿童近视的发展。这种独特的设计首次采用了对比度管理的作用机制，其中包含数千个元素，可在视网膜上轻柔地散射光线。

国产重磅创新耗材获批上市

武汉唯柯医疗科技有限公司自主研发的D-shufo™新一代卵圆孔未闭封堵器于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。D-shufo™卵圆孔未闭封堵器，作为国产第二款获批上市的镍钛合金封堵器，也是目前市场上规格较为齐全的PFO封堵器。

FDA认可！这一数字疗法填补肝炎治疗空白

2月20日，数字疗法明星企业Better Therapeutics宣布旗下用于治疗患有代谢相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者的认知行为治疗（CBT）平台获得了FDA授予的“突破性设备”称号。FDA做出这一决定是基于LivVita临床研究的结果。

关键词：医疗器械进口代理服务，医疗器械合伙人