3522葡京手机娱乐

我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议

为鼓励医疗器械创新，2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）提出允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。之后，上海、天津、广东相继开展医疗器械注册人制度试点工作。2019年，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）[2]，试点范围扩大到全国范围内的21个省、自治区、直辖市。2021年，国家药品监督管理局发布最新修订《医疗器械监督管理条例》，正式设立医疗器械注册人制度[3]。在查阅大量文献的基础上，笔者前往江苏省实施医疗器械注册人制度典型企业实地考察，与企业人员召开研讨会，询问、听取并收集企业实施注册人制度相关情况。通过梳理分析，笔者认为注册人制度能够带来红利，同时制度实施仍存在风险，要多角度完善医疗器械注册人制度，加强产品委托生产的质量监管，从而促进医疗器械注册人制度全面落地实施。

1.医疗器械注册人制简介

医疗器械注册人制度是当今国际社会医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿医疗器械全生命周期的基本法律制度。它是指符合条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证后成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。

其核心要义即注册人以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产产品。

2.医疗器械注册人制度下委托生产现状

2.1 注册人制度下的委托生产

2.2 注册人制度下委托生产的特点

2.3 注册人制度下委托生产类型

2.3.1 大型医疗器械企业集团内部委托生产

2.3.2 注册人与医疗器械代工厂委托生产

2.3.3 注册人与专业第三方服务企业委托生产

2.4 医疗器械注册人制度下委托生产实例分析

3.医疗器械注册人制度下委托生产存在的风险

3.1 注册人能力不足风险

3.2 受托企业共线生产产品存在风险

3.3 知识产权泄露风险

3.4 注册人制度相关法律法规不完善风险

3.5 跨区域委托生产的监管风险

4.医疗器械注册人制度下委托生产的建议

4.1 完善注册人制度配套文件

4.2 加强对注册人监管

4.3 强化受托生产企业质量意识

4.4 多角度加强委托生产过程质量监管

4.5 搭建知识产权保护系统

4.6 完善委托生产跨区域监管，促进监管信息共享

关键词：医疗器械进出口服务，医疗设备进出口服务

免责声明：带有本公司标识的图片未经授权转载，将追究法律责任；文章部分文字、图片，视频来源于网络，如有侵权，请联系删除，版权归原作者所有。