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4月起，脊柱国采、电生理联盟集采、起搏器联盟集采等多个带量采购将陆续落地，与此同时种植牙市场正在经历洗牌，耗材降价潮仍在蔓延。政策端，医疗器械生产经营分级监管今年进一步落地，医药代表监管正在趋严。

电生理联盟集采将执行

根据《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（DSLLC-2022-1）》，电生理集采首年协议采购量将于2023年4月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。

共有18家生产企业、2273家医疗机构参与此次集采，涉及耗材上年度采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上。最终共16家企业中选，中选产品平均降幅49.35%。

目前，电生理市场仍由进口品牌主导。据弗若斯特沙利文数据，2020年国内电生理器械市场销售额占比前五的分别为强生、雅培、美敦力、惠泰、微电生理。其中，强生一家占比近六成，国产占比不足10%，距离实现进口替代仍有较长的路要走。

脊柱国采密集落地

脊柱国采中选结果正在密集落地。3月31日起甘肃将执行国采中选结果，天津将于4月1日起，山西省宣布将于4月10日起执行。此外，云南、吉林、江苏、广东、辽宁、陕西、湖北已于近期相继开始执行国采结果。

脊柱国采根据手术类型、手术部位、入路方式等分为14个产品系统类别、29个竞价单元、872套系统。全国6426家医疗机构填报采购需求达到120.84万套。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%，涉及市场规模约310亿元。

一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右。技术最新的胸腰椎微创手术，其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材，每套平均价格从2.7万元下降至1100元左右。

心脏起搏器温和降价

4月1日起，广东省将执行心脏起搏器类集采结果。此轮带量采购由广东、江西、湖北和贵州组成的心脏起搏器类医用耗材联盟共同开展。

中选产品以进口为主，包括波科、美敦力、雅培、百多力，国产品牌包括先健科技、创领心律和乐普医疗。其中，美敦力首年意向采购量最多，达13418个，国产创领心律最多，首年采购量为2771个。

此前，心脏起搏器已开展多轮集采，不过整体降幅比较温和。起搏器植入量最大的江苏省，2021年在心脏起搏器集采合同期满时组织了谈判，平均降幅60％，最高降幅达69％。此外，2021年福建集采平均降价36.92%；京津冀“3+N”联盟集采平均降价50%。

种植体、牙冠降价结果全国落地

今年将是种植牙市场风云变幻的一年。全国所有省份参与的种植体集采，拿到55%的平均降幅，中选产品均价降至900多元。近期，由四川省医保局率先实施的牙冠竞价挂网拟入围结果正式出炉，107家企业的767个产品入围，平均价格327元。

在今年1月的种植牙国采招标会现场，省际联盟联采办负责人表示，预计本次种植体集采结果及竞价后的牙冠挂网价格将于2023年3月下旬到4月中旬在各省陆续落地实施，届时各地口腔种植医疗服务价格也调整到位。

医疗器械生产分级监管

据了解，国家药监局发布的《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》已于今年1月1日起施行，其中要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求。

《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。

关键词：医疗器械进口，进口及国产医疗设备采购

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