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01   医疗器械分类管理方式及监管部门

02  第一类医疗器械备案流程及材料要求

（一）第一类医疗器械备案流程与时限

（二）第一类医疗器械备案申请材料

1.第一类医疗器械备案表

2.关联文件

(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

(2)境外备案人提供：

①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或医疗器械对外贸易机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

③医疗器械进口备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6.生产制造信息

7.符合性声明

8.其他资料（必要时）

03  第二类医疗器械注册流程及材料要求

（一）第二类医疗器械注册流程及时限

（二）第二类医疗器械注册申请材料

1.境内医疗器械注册申请表

2.资格证明

3.产品技术要求

4.安全风险分析报告

5.适用的产品标准及说明

6.产品性能自测报告

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8.医疗器械临床试验资料（如需）

9.医疗器械说明书

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明

12.申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份

04  第三类医疗器械注册流程及材料要求

（一）注册流程与时限

（二）第三类医疗器械注册申请材料

1.医疗器械注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明

3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）

4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）

5.适用的产品标准及说明：

6.产品性能自测报告

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8.医疗器械临床试验资料

9.医疗器械说明书：

10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

11.所提交材料真实性的自我保证声明

12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

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