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下半年启动，唯一标识进展如何

医疗器械领域，国务院第《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》号文强调，推动实施医疗器械进口代理服务唯一标识分类，推进唯一标识耦合在监管领域的应用，深化健康保险和医疗保险。

下半年，医疗器械“身份证”落地速度将进一步加快，到2022年覆盖更多品种年底。

目前，该品牌可广泛应用于医疗器械第三方物流。医药管理和物流行业的电子化已经基本完善。下一步是严格管理运输和存储环节。第三方物流行业的信息化和数字化必将推动UDI的实施、医疗器械的唯一标识、医疗器械的可追溯性。

国家食品药品监督管理总局、国家卫健委、国家医保办联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》号文明确，自2022年6月1日起，《一批实施《医疗器械唯一标识》将按照9项规定的69个主要类别，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入标签范围，这意味着医疗机构将在临床使用、支付、结算、报销等临床实践中积极应用唯一标识。

“实名制”意味着什么？

医疗器械的唯一标识包括产品标识和生产标识。产品ID  是一个唯一代码，用于识别进口及国产医疗设备采购的注册人/提供者、型号规格和包装。

生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和有效期。可与产品标识配合使用，满足医疗器械流通使用过程中精细化标识和注册的需要。

稳定性意味着一旦为医疗器械产品分配了唯一ID，只要其基本特征没有改变，产品ID  就必须保持不变。当一种医疗器械不再销售或使用时，其产品标签将不再用于其他医疗器械；转售或使用时，可以使用原始产品标签。

给每一个医疗器械一张身份证，实现生产、经营、使用的透明化、可视化，提高产品可追溯性，是创新医疗器械监管方式、提高监管效率的重要抓手。

将如何影响医疗机构、医保？

从行业角度看，对于医疗器械进口生产企业而言，唯一标识的使用有助于提高企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提高企业管理效率。对于医疗器械企业运营来说，使用唯一标识可以实现医疗器械供应链的透明化、可视化和智能化。

对于医疗机构，使用唯一标识符有助于减少设备错误并改善医院耗材管理和患者维护。

由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际惯例。我国的医疗器械是按照风险等级进行管理的。根据国际唯一标识的实践经验，结合我国医疗器械行业和监管的实际情况，制定了政策分步实施的办法。与美国和欧洲相比，我国实施唯一标识增加了试点环节，重点针对一些高危介入医疗器械植入，覆盖率较低。

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