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近日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函》。全文如下：

国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函

药监综械注函〔2022〕329号

国家药监局医疗器械标准管理中心：

《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位补充材料的函》（国械标管函〔2022〕104号）收悉。经研究，提出以下意见：

一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。

二、筹建工作有关程序和要求如下：

（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高委员的代表性、广泛性。筹建单位要在本单位和你中心网站公开征集委员。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。

（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。

（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。

（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。

医疗器械可靠性要求

医疗器械作为现代科学技术的产品，随着医学诊断和治疗技术的迅速发展，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，无论是高端还是中低端产品，其可靠性都是最核心的关注点。

从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机，从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节，医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。不单如此，众多医疗器械还会临时或长期植入人体，对于医务人员来说，医疗器械的可靠性是不可能回避的。

可靠性工程的内容

医疗器械对外贸易可靠性工程是为了达到医疗器械及其零部件可靠性要求而进行的可靠性设计、试验、生产和管理等一系列的工作，贯穿一个医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存、使用、维修的各个环节，是一项系统工程。其中设计环节最重要。一方面，在设计环节解决可靠性问题，成本最低，损失最小；另一方面，近年来出现的伤害事件更多地揭示，如果设计不合理，单靠通过培训、警示、出现问题后的纠正来达到预期的可靠性指标，几乎是不可能的。

因此，从事医疗器械设计和研发人员必须全面了解并掌握可靠性研究的理论和方法，使所研制的产品具备明确、有效的可靠性指标，所开展的设计可以进行预计，所开展的试验可以通过嘉峪检测网进行检测，所开展的生产可以保证过程和结果，医疗器械在使用中的性能能够稳定并在整个产品寿命周期中可以控制。

可靠性设计阶段

代理进口医疗器械生产企业根据医疗活动的需求，明确提出对医疗器械可靠性的要求。同时企业在研究医疗器械可靠性要求时，要充分考虑到现有医疗器械的可靠性状态、现有技术水平、费用、功能、使用环境等各种因素。医疗器械可靠性设计的主要内容包括：实现可靠性指标的方法、途径与组织措施。生产企业需要制订相应的实施计划、质量控制计划、可靠性验证试验计划、人员培训计划及可靠性数据管理计划等，并要有检查计划实施情况的手段。

开发阶段

在基础研究和探索新技术应用的基础上形成各种可供选择的方案，提出有效措施，设计和建造样品并对样品进行严格的试验与鉴定。评估医疗器械生产和使用的费用，为生产和使用提供所需的资料，并符合《医疗器械临床试验规定》的各项规定。

生产阶段

在生产过程中进行可靠性控制，以保证产品的可靠性和维修性达到设计要求，要建立起有效、可行的检验制度和检验方法，对存在一定风险，需要采取控制措施的二类、三类医疗器械要建立起规范、有效的跟踪制度。

使用阶段

医疗器械的使用阶段包括储存、运输、定期检查、使用前的准备工作、按规定用途使用和维修等活动。此阶段的基本任务是保持医疗器械的可靠性，并提高医疗器械的维修性和安全性。

在医疗器械整个寿命周期中，可靠性工程的活动有两个并行的过程：一个是工程技术过程。在产品的设计和研制阶段，通过可靠性设计和设计改进，提高医疗器械产品的固有可靠性；另一个是可靠性管理。在生产阶段，运用各种质量工具，减小生产时产生的参数变异，控制产品质量，实现产品在设计阶段形成的可靠性；在使用阶段，对产品进行有效的管理和维护，维持产品的固有可靠性。

医疗器械可靠性研究的最终目标：医疗器械在产品注册承诺的使用期限内，发挥预期功效，可靠度高、安全性高和维修方便，从而为实现医疗器械安全、有效的总体目标打下理论和技术基础。

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