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公司从国外进口X射线管组件是否需要申请医疗器械备案或注册？要知道，进口的医疗器械和医疗器械配件是有很大区别的。

一、医疗器械

（一）什么是医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》号（国务院令第739号）第103条规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体体外诊断的仪器、设备、器具、试剂和校准品、材料和其他类似或者相关的部件，包括必要的计算机软件。它的作用主要是通过物理而不是药理学、免疫学或代谢手段获得的，或者是干预但只是辅助的手段。目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或过程的检查、更换、调整或支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过检查人体样本为医疗或诊断目的提供信息；

（二）国家对医疗器械如何管理？

根据《医疗器械监督管理条例》，国家按照风险程度对医疗器械实行分类管理。

第一类是低风险医疗器械，通过常规处理可以保证其安全性和有效性。对于此类医疗器械，将实施产品档案管理。

第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。

第三类是高风险医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。

国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

（三）进口医疗器械海关怎么监管？

1.进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理局的注册或者注册证（科研、注册申请等特殊情况除外），进口时必须主动填写注册或者注册证号医疗设备。海关对进口医疗器械注册/注册证电子数据（包括医疗器械注册证、一级医疗器械注册证）和进口医疗器械产品报关单电子数据进行联网核查。

2.进口的医疗器械必须有中文说明书和标签，符合相关法规和相关强制性标准的要求，并且必须在国外注明医疗器械的原产地和医疗器械注册人指定的国家。说明书中境内公司法人的名称、地址和联系方式。有中文说明书、中文标签或说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

3.海关依法对进口医疗器械进行检验。未通过检验的将不进口。同时，禁止进口过期、过期、淘汰的医疗器械和其他使用过的医疗器械。

二、医疗器械零部件

（一）什么是医疗器械零部件？

医疗器械零件，顾名思义，就是作用于医疗器械的零件。目前，我国代理进口医疗器械相关产品以高值耗材和大型医疗器械为主，部分高端医疗器械产品、基础零部件和关键原材料仍高度依赖进口。

（二）进口医疗器械零部件海关怎么监管？

根据《医疗器械监督管理条例》第103条对医疗器械的定义，国家食品药品监督管理总局认为不具备《条例》第103条规定的组成部分的，无需要求对医疗器械进行单独列报或注册。设备。并被宣布为非医疗队。

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