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      境内第三类医疗器械注册

    累计受理国内第三类医疗器械进口注册3511件，较2018年大幅增长47.4%。其中，医疗器械注册申请2154件，体外诊断试剂注

册申请1357件。

    注册形式方面，首次注册1055件，占国家第三类医疗器械注册申请总量的30.0%；正在注册1777件，占全国三类医疗器械注册

申请的50.6%；许可事项变更679件，占国内第三类医疗器械注册申请总数的19.3%。   

      进口第二类医疗器械受理

    医疗器械外贸代理第二类器械注册3053件，比2018年增长43.7%。其中，医疗器械注册申请1559件，体外诊断试剂注册申

请1494件。

    注册形式方面，首次注册358件，占进口第二类医疗器械注册申请总数的11.7%；连续注册1847件，占进口二类医疗器械注册申请

总量的60.5%； 848件许可变更，占所有进口第二类医疗器械注册申请的27.8%。

      进口第三类医疗器械注册

    医疗器械对外贸易共受理进口第三类器械注册2540件，比2018年增长20.9%。其中，医疗器械注册申请2164件，体外诊断

试剂注册申请376件。

    注册形式方面，首次注册280件，占进口第三类医疗器械注册申请总量的11.0%；继续注册1457件，占进口医疗器械注册总量的

57.4%。第三类医疗器械； 803许可变更，占所有进口第三类医疗器械注册申请的31.6%。

      医疗器械注册审批情况

    2019年，国家食品药品监督管理总局共批准医疗器械注册、延续、变更注册8471件，注册批件总数比2018年增长53.2%，其中首

次注册1726件， 4504 件注册续期，2241 件在许可证方面进行了变更。

      近6年国家药监局批准医疗器械注册情况

   2019年，国家食品药品监督管理总局批准国内第三类医疗器械注册3179件，比2018年增长86.0%；进口医疗器械5292件，比2018

年增长38.6%。

    登记表显示，首次登记1726件，占医疗器械登记总数的20.4%；连续注册4504件，占医疗器械注册总数的53.2%； 2241件注册了

许可变更，占医疗器械注册总数的26.4%。

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