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国家支持的战略性产业，医疗器械真正让位于爆发。 2021年，我国医疗设备外贸代理行业整体竞争力将提升并继续

稳步发展。让我们用数据来回顾一下今年的医疗器械发展。

           01  行业规模发展加速

生产企业数量达28278家

2017-2021年，全国医疗器械进口代理服务商数量持续增长。 2020年，受疫情影响的厂商数量明显增加，从2019年的

18070家增加到26465家。根据最新数据，2021年全国医疗器械进口生产企业数量将达到28278家，其中，18997

家可以生产第一类产品的企业，可以生产第二类产品的企业13714家，可以生产第三类产品的企业2004家。

经营企业数量突破90万家

近五年，医疗器械国际贸易企业数量增速基本保持在15%，其中2018年和2020年增速达到30%。截至2021年，我国共

有二、三类医疗器械贸易企业925553家，同比增长17.4%。其中，经营二、三类医疗器械产品的企业175343家，仅经

营二类的企业682280家，仅经营三类的企业67930家。

产品首次备案/注册36989件

据众成数科统计，2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件，相较于2020年的46677件，减少9688

件，降幅20.8%。

2017年至2021年，国内类、类国产医疗器械产品首次注册（以下简称“首次注册”）数量总体呈上升趋势，年均增加

2332件。 2018 年是注册数量最少的时期，为5,070，然后在2020 年达到顶峰，为14,656。除续展注册和信息变更外，

2021年二、三类产品首次注册13726件，同比下降14.3%。

其中，2021年Ⅰ类备案23263件，Ⅱ类首次注册12835件，Ⅲ类首次注册891件，分别占比63%、35%、2%。

            02  结构持续优化

行业集中度逐年提高

从中国20强行业上市公司总营收占比来看，2016年的5.80%上升到2020年的14.16%，上市公司总营收持续提升，行业

集中度提升。逐年增加。

医疗器械中技术含量高的医疗器械，初始研发费用高，失败概率高，上市前注册程序复杂，一个完整的医疗器械往往涉

及多项专利，而药品一般只涉及一项专利。与医药行业相比，医疗器械的技术壁垒更高，进入该行业的门槛更高。但相

关企业一旦占领市场，市场地位往往不易动摇，行业集中度较高。

高新技术企业占比22.2%

医疗器械高新技术企业数量稳步增长。我国医疗器械高新技术企业数量从 2017年的2593家逐渐增长至2021年的6279家，

占比22.2%。

创新器械获批数量同比增长35%

国家级创新产品上市数量逐年增加，由2016年的10件增长至2021年的35件，与2020的26件相比，同比增长34.64%。

产业保持高度集聚

拥有各级政府和部门认定的各级医疗器械产业园区51个，其中全国性医疗器械产业园区28个，省级医疗器械产业园区18个，

省级医疗器械产业园区5个，市级医疗器械产业园区5个。

根据名称中包含医疗器械的5家及以上医疗器械生产企业和主题公园的数量（主要通过生产企业和园区地址的重合），医疗

器械产业园区的集聚程度（医疗器械产业园区当年/个数）集聚/主题公园/孵化区医疗器械生产企业数量当年医疗器械生产

企业数量100%）从2016年的72.82%到2019年的90.23%，2021年下降到68.1%，主要是从2020年开始大量不在跨境

医疗器械产业园区的企业进入医疗器械领域，开始生产抗疫用品，导致我国医疗器械产业园区集中度下降。

            03 国际竞争力进一步增强

2011年至2021年，我国医疗器械对外贸易由逆差转为顺差。据中诚数码预计，2021年我国医疗器械外贸总额将达到1349.4

亿美元，进口额502.1亿美元，出口额8473万美元。

2021年，我国医疗器械外贸进出口额将比2020年下降18.8%。主要受新冠疫情防控常态化影响，进口需求减少口罩、医用防

护服等防疫物资出口。

其中，医用耗材出口额达467.2亿美元，占出口总额的43.3%，其次是体外诊断试剂，出口额1336万美元。终端产品，但中高

端产品渗透率持续提升。

2018年中国产品在美国、加拿大、新西兰、澳大利亚的产品注册量为5484件。2020年，境外产品注册量明显增加。产品注册

数量为8,644，同比。增长36.23%，各国产品注册量呈增长趋势，并获得澳大利亚TGA认证，产品增长趋势明显。