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2021年上半年，在疫情防控常态化下，我国医疗器械生产企业保持稳定增长，但增速较之前明显放缓，回归到行业常态下生产企业数量增长的轨道。

企业数量持续增加，企业结构、分布整体优化

截至2021年6月底，国内医疗器械生产企业较2020年底增长4.6%，其中可生产Ⅰ类生产企业增速最快，较2020年底增长7.8%，可生产Ⅱ类、Ⅲ类生产企业增长速度较缓慢，分别较2020年底增长2.8%、0.5%。

从新增医械生产企业分布来看，东部地区引领高质量发展，较2020年底增长4.9%，增速最快的省份依次为广东省（增加348家）、山东省（增加214家）、江苏省（增加94家）；中部地区加速推进产业发展，较2020年底增长6.4%，其中湖北省增加163家，增速为18.5%；西部地区逐渐崛起，较2020年底增长2.9%；东北地区则较2020年底减少0.9%。

其中，广东省近年来相继出台政策大力推进医疗器械产业高质量发展，以4948家企业实力领先全国；但在可生产Ⅲ类产品生产企业数量上，广东省则明显落后于江苏省。

按下“快进键”，创新是医疗器械赛道风口

从区域分布来看，“北、上、广、苏”已在器械领域形成极为显著的创新带动作用，四省集聚了全国75%的创新医疗器械，高值耗材正加速实现国产替代，创新产品占比超50%。其中2019-2021年6月底，江苏省可生产Ⅲ类产品生产企业连续三年增量全国第一。经过多年培育发展，一系列政策加持，江苏省医疗器械产业由发展低端医疗器械产品转变为发展中高端医疗器械，可见江苏省生产企业在科技创新能力方面更具优势。

从政策场景看，国家对国产器械进口替代高度重视，2021年医疗器械集采政策在各地持续落地，催化长期利好的投资机会。从技术场景看，以新材料、新技术与新器械的交叉融合，颠覆传统技术应用，形成前沿技术和创新突破，重点聚焦高端技术应用产品。规模体量不断扩大的同时，技术创新更需要按下“快进键”，从而解决部分关键技术、核心部件以及上游原材料仍受制于人的问题，以保障产业供应链安全。高端医疗器械赛道主要集中在高值耗材、体外诊断、医疗设备三大领域，总体平均国产化率分别为36%、42%、17%。

得益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。我国的医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面，但在医疗器械市场规模迅速增长、高端医疗设备国产化替代加速的背景下，通过国家政策引导产业结构持续优化，区域布局更加合理，资源利用更加高效，产业发展更加健康有序。